Vārdnīca

Drukāt lapu

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

A

Aktīvā(s) viela(s)
Viela, kas nosaka produkta farmakoloģisko aktivitāti. Stiprums ir aktīvās vielas daudzums uz vienu devas vienību, tilpuma vienību vai svaru atkarībā no dozējuma.

Attiecībā uz maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu (tikai veterinārajām zālēm) tām vielām, kas iekļautas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, aktīvo vielu daudzumu, tajā skaitā sāļu un esteru daudzumu, parasti nosaka ļoti precīzi.

ATĶ kods(i)
Anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas sistēma. Šīs sistēmas ietvaros katram produktam piešķir unikālu kodu - ATĶ kodu -, klasificējot produktus pēc to terapeitiskā pielietojuma.

Atlikums
Aktīvā viela un/ vai tās metabolīti, kuru koncentrācija samazinās zināmā attiecībā pret kopējo atlieku koncentrāciju mērķa audos (muskuļos, taukos, aknā, nierēs), olās, pienā vai medū. Norādes atlieku kontrolei ir izstrādātas analītiskas metodes.

B

bg
Bulgāru valodas apzīmējums.

C

Centralizētā procedūra
Zāļu reģistrācijas procedūra Kopienā. Tās ietvaros tiek iesniegts viens zāļu reģistrācijas pieteikums, notiek vienota zāļu izvērtēšana un tiek izsniegta viena zāļu reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Citi nosacījumi
Īpaši nosacījumi attiecībā uz MRL vai vielām veterinārajās zālēs. Tajā skaitā pagaidu MRL derīguma termiņš, ierobežojumi lietošanas veidam, ievadot zāles atsevišķām dzīvnieku sugām. Attiecas tikai uz veterinārajā, zālēm.

cs
Čehu valodas apzīmējums.

D

da
Dāņu valodas apzīmējums.

Datu sniedzējs
Kompetentās iestādes (tajā skaitā valstu vai European Medicines Agency) nosaukums, kas atbildīga par produktu informācijas sniegšanu EudraPharm.

de
Vācu valodas apzīmējums.

E

EEZ
Eiropas Ekonomikas zonas apzīmējums. Eiropas Ekonomikas zonu (EEZ) nodibināja, pamatojoties uz līgumu, kas stājās spēkā 1994. gada 1. janvārī. EEZ ietilpst Īslande, Lihtenšteina, Norvēģija un Eiropas Savienības dalībvalstis.

el
Grieķu valodas apzīmējums.

en
Angļu valodas apzīmējums.

es
Spāņu valodas apzīmējums.

et
Igauņu valodas apzīmējums.

European Medicines Agency
Aģentūra, kas atbildīga par tās rīcībā esošo, dalībvalstu kompetento iestāžu nodrošināto zinātnisko resursu koordinēšanu zāļu vērtēšanas un uzraudzības jomā.

ES
Eiropas Savienības apzīmējums. Eiropas Savienībā ietilpst šādas dalībvalstis: Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Vācija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Itālija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Ungārija, Malta, Nīderlande, Austrija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija, Somija, Zviedrija, Apvienotā Karaliste.

ES reģistrācijas numurs
Atsauces numurs, ko piešķīrusi Eiropas Komisija, reģistrējot produktu centralizētās procedūras ietvaros.

F

fi
Somu valodas apzīmējums.

fr
Franču valodas apzīmējums.

G

Ģenēriskās zāles
Zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta attiecīgos biopieejamības pētījumos. Atsauces zāles ir Eiropas Savienībā vai dalībvalstī 10 gadus un vairāk reģistrētas un pārdošanā esošas zāles.

H

hu
Ungāru valodas apzīmējums.

I

Iepakojuma izmaiņu datums
Datums, kad noteiktajam iepakojuma veidam stājušās spēkā jaunākās izmaiņas.

Iepakojuma kods
Kods, kas saskaņā ar kodēšanas shēmu, identificē zāļu iepakojumu.

Iepakojuma likumīgais statuss
Iepakojuma pieejamība saskaņā ar likumdošanu (piemēram, zāļu iegādei nepieciešama recepte, nepieciešama veterināro zāļu recepte, recepte nav vajadzīga)

Iepakojuma nosaukums
Ietverti papildus svarīgi raksturojošie lielumi, kas nav uzrādīti citos aprakstošajos laukumos vai pamatelementos. Šo var lietot, ja iepakojumam ir speciāls raksturojošais lielums, piemēram, atkārtoti uzpildāmais iepakojums.

Iepakojuma pārreģistrācijas datums
Zāļu pārreģistrācijas datums (centralizētās vai nacionālās procedūras ietvaros).

Iepakojuma reģistrācijas datums
Datums, kurā iepakojumam piešķirta reģistrācijas apliecība

Iepakojuma reģistrācijas statuss
Zāļu iepakojuma likumīgais statuss.

Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma veids, kādā zāles tiek piegādātas (piemēram, kaste ar 28 x 100mg tabletēm, paka ar 5 x 10ml flakoniem, 50g tūba).

Indikācija
Zāļu lietošanas pamatojums (diagnoze vai slimības vai tās simptomu ārstēšana).

is
Īslandiešu valodas apzīmējums.

it
Itāliešu valodas apzīmējums.

Izmaiņas
Izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos.

J

Jaunākās izmaiņas
Datums, kad jaunākās izmaiņas stājušās spēkā, kā arī komentāri par izmaiņām, ja šāda informācija ir pieejama.

Joma
Norāda, vai produkts ir cilvēkiem paredzētas zāles vai veterinārās zāles.

K

Klasifikācija
Norāda uz Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumu, kurā iekļauta aktīvā viela un norādīts MRL. Attiecas tikai uz veterinārajām zālēm.

L

Lietošanas instrukcija
Produktam pievienota instrukcija, kurā iekļauta informācija lietotājam. Lietošanas instrukcijas saturs ir saskaņā ar zāļu aprakstu, bet lietošanas instrukcijā izmantotā valoda gala lietotājiem (pacientiem, mājlopu īpašniekiem) ir vieglāk saprotama.

Lietošanas veids
Ķermeņa vieta, caur kuru vai kurā, vai veids, kādā jāievada zāles (piemēram, perorāli, intravenozi (vēnā), subkutāni (zemādā) utt.)

lt
Lietuviešu valodas apzīmējums.

lv
Latviešu valodas apzīmējums.

M

Marķējums
Marķējums attiecas uz zāļu iepakojumu un uzlīmi.

Mērķa audi
Audi, kas paredzēti lietošanai pārtikā un kam ir apstiprināts MRL. Parasti šie audi ir: muskuļi, tauki (vai āda un tauki dabiskā attiecībā cūkām un mājputniem), aknas, nieres, piens, olas vai medus. Zivīm mērķa audi ir muskuļi un āda dabiskā attiecībā. Attiecas tikai uz veterinārajām zālēm.

Mērķa populācija
Vecuma grupa, kurai produkts paredzēts.

Mērķa sugas
Dzīvnieku sugas vai dzīvnieku klase, kurai zāles apstiprinātas un kurai saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumiem ir noteikts MRL. Attiecas tikai uz veterinārajām zālēm.

MRL
MRL ir maksimālais pieļaujamais atlieku daudzums. Maksimālais pieļaujamais atlieku daudzums ir maksimālā atlieku koncentrācija veterināro zāļu lietošanas rezultātā (izteikta mg/kg vai μg/kg svaigam svaram), ko Kopienā drīkst pieņemt kā likumīgi atļautu vai atzīt par pieņemamu pārtikā vai uz pārtikas produktiem. Attiecas tikai uz veterinārajām zālēm.
Spiediet šeit, lai iegūtu papildus informāciju.

mt
Maltiešu valodas apzīmējums.

N

Nacionālās reģistrācijas numurs
Atsauces numurs, ko piešķīrusi nacionālā kompetentā iestāde, reģistrējot produktu.

Nacionālās kompetentās iestādes
Iestāde, kas atbildīga par produktu reģistrēšanu un uzraudzību Eiropas Savienības (ES) vai Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstī.

nl
Holandiešu valodas apzīmējums.

no
Norvēģu valodas apzīmējums.

O

P

Palīglīdzekļi
Īpašas sastāvdaļas bez farmakoloģiskajām īpašībām vai ar nelielām farmakoloģiskajām īpašībām, kas veicina vai modificē citu sastāvdaļu darbību.

Palīgvielas
Sastāvdaļas bez medicīniskām īpašībām, kas pievienotas aktīvajai(ām) vielai(ām), lai nodrošinātu zāļu ražošanu.

Pārreģistrācija
Valsts kompetentā iestāde vai European Medicines Agency pēc produkta atkārtotas izvērtēšanas, pamatojoties uz pozitīvu riska un ieguvuma attiecību, atjauno reģistrācijas apliecības derīgumu. Parasti produktu pirmo reizi pārreģistrē pēc 5 gadiem. Nacionālā kompetentā iestāde vai attiecīgā European Medicines Agency zinātniskā komiteja lemj, vai produktam turpmāk nepieciešama pārreģistrācija.

Primārais iepakojums
Iepakojums, kam tieša saskare ar zālēm, piemēram, blisters vai flakons.

pl
Poļu valodas apzīmējums.

Procedūra
Šī informācija sniedz datus par reģistrācijas izcelsmi (centralizētā procedūra vai nacionālā procedūra). Ja informācija ir pieejama, tiek uzrādīts arī procedūras numurs.

Produkta likumīgais statuss
Produkta pieejamība saskaņā ar likumdošanu (piemēram, zāļu iegādei nepieciešama recepte, nepieciešama veterināro zāļu recepte, recepte nav vajadzīga).

Produkta nosaukums
Produktam piešķirts nosaukums, parasti oriģinālnosaukums. Produkta nosaukums var būt ieviests, vispārējs vai zinātnisks nosaukums, kam pievienots reģistrācijas apliecības īpašnieka oriģinālnosaukums.

Produkta pārreģistrācijas datums
Datums, kad produkts pārreģistrēts.

Produkta veids
Produkta klasifikācija (piemēram, asins produkts, zāles, medicīniska ierīce, pārtikas piedevas, veterinārās zāles).

pt
Portugāļu valodas apzīmējums.

Q

R

Reģistrācijas apliecība
Atļauja noteiktā teritorijā izplatīt produktu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Juridiskas personas nosaukums (parasti kompānijas nosaukums), kurai ir atļauja tirgot produktu noteiktā teritorijā.

Reģistrācijas statuss
Pašreizējais zāļu likumīgais statuss (piemēram, norāda, vai zāles pašlaik ir reģistrētas vai reģistrācija apturēta).

Reti sastopamo slimību zāļu statuss
Dažām zālēm ir īpašs reti sastopamo slimību zāļu statuss, jo tās izstrādātas un reģistrētas ļoti retu diagnožu noteikšanai, profilaksei vai ārstēšanai. Reti sastopamo slimību zāļu statuss tiek piešķirts tām zālēm, kuras paredzētas tādu slimību ārstēšanai, ar kurām slimo ne vairāk kā 5 cilvēki uz 10 000 Eiropas Savienības iedzīvotāju.

ro
Rumāņu valodas apzīmējums.

S

Sastāvdaļas
Produkta sastāvdaļas, tajā skaitā aktīvās vielas, palīgvielas un palīglīdzekļi.

sk
Slovāku valodas apzīmējums.

sl
Slovēņu valodas apzīmējums.

Stiprums
Sastāvdaļas daudzums, kas izteikts skaitliski uz vienu devas vienību, tilpuma vienību vai svaru atkarībā no dozējuma.

sv
Zviedru valodas apzīmējums.

T

Terapeitiskā grupa
Zāļu iedalījums pēc to indikācijām (piemēram, antivirāls līdzeklis vai antihipertensijas līdzeklis). Uzrādītais līmenis ir līdzvērtīgs ATĶ klasifikācijas trešajam līmenim (farmakoloģiskā apakšgrupa).

U

V

Valodas
EudraPharm tiek izmantoti šādi valodu apzīmējumi:
bg - bulgāru
es - spāņu
cs - čehu
da - dāņu
de - vācu
et - igauņu
el - grieķu
en - angļu
fr - franču
is - īslandiešu
it - itāliešu
lv - latviešu
lt - lietuviešu
hu - ungāru
mt - maltiešu
nl - holandiešu
no - norvēģu
pl - poļu
pt - portugāļu
ro - rumāņu
sk - slovāku
sl - slovēņu
fi - somu
sv - zviedru

Valsts vai iestāde, kas produktu reģistrējusi
Valsts vai iestāde, kas produktu reģistrējusi. Norādīts arī produkta reģistrācijas datumu, ja tāds ir pieejams.

W

X

Y

Z

Zāļu apraksts
Dokuments, kurā iekļauta izvērtēšanas procesā apstiprinātā informācija par produktu. Zāļu aprakstā ietverta būtiskākā informācija veselības aprūpes speciālistiem, kā arī dati par produkta drošu un efektīvu lietošanu.

Zāļu stiprums un forma
Zāļu stiprums un forma.

Zāļu forma
Forma, kādā farmaceitiskais produkts ir sagatavots lietošanai (piemēram, tablete, kapsula, injekciju šķīdums, krēms).

Zāļu izdalīšanās periods
Laiks no pēdējās zāļu ievadīšanas dzīvniekam līdz šī dzīvnieka izcelsmes produkcijas izmantošanai pārtikā, lai tādā veidā nodrošinātu, ka šī pārtika nesatur atlikumus, kuru daudzums pārsniedz maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu. Attiecas tikai uz veterinārajām zālēm.

Lūdzu ņemt vērā, ka visiem produktiem nav pieejama visa iepriekšminētā informācija. Pieejama tikai tā informācija, ko nodrošinājuši datu sniedzēji.